Zgoda pacjenta na zabieg medyczny

Zgoda pacjenta na zabieg medyczny jest jednym z podstawowych dokumentów w podmiocie leczniczym. Szczególne znaczenie odgrywa zwłaszcza wtedy, gdy po wykonanym zabiegu pojawiają się wątpliwości, niezadowolenie pacjenta albo spór co do zakresu udzielonych informacji. Warto więc spojrzeć na zgodę pacjenta nie tylko jak na gotowy formularz do podpisu, ale jak na cały proces, który powinien poprzedzać wykonanie zabiegu. Istotne jest zarówno to, co znajduje się w samej treści zgody, jak i to, w jaki sposób została ona pacjentowi przedstawiona.

Warto więc przyjrzeć się temu, jak taka zgoda powinna wyglądać: co powinno znaleźć się w jej treści, jak ją sformułować oraz jakie czynności powinny poprzedzać jej podpisanie przez pacjenta.

Kiedy potrzebna jest zgoda pacjenta, a kiedy można od niej odstąpić?

Obowiązek uzyskania zgody pacjenta na udzielenie świadczeń zdrowotnych wymóg przewidziany wprost w przepisach prawa. Ustawa o prawach pacjenta przyznaje pacjentowi prawo do zdecydowania, czy zgadza się na udzielenie określonego świadczenia zdrowotnego, czy też tej zgody odmawia. Podobnie, ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty wskazuje, że lekarz co do zasady może zbadać pacjenta lub wykonać zabieg dopiero po uzyskaniu jego zgody, a przy zabiegach operacyjnych i metodach leczenia o podwyższonym ryzyku – po uzyskaniu zgody w formie pisemnej.

Nie oznacza to jednak, że brak zgody pacjenta w każdej sytuacji uniemożliwia lekarzowi udzielenie pomocy. Tak jak wskazano już powyżej, zasadą, jest, że lekarz może przeprowadzić badanie albo udzielić pacjentowi innych świadczeń zdrowotnych po uzyskaniu jego zgody. Jeżeli pacjent nie może samodzielnie podjąć decyzji, na przykład ze względu na wiek, stan zdrowia albo brak zdolności do świadomego wyrażenia zgody. Ustawa precyzuje również kto może taką zgodę wyrazić. Może to być przedstawiciel ustawowy, opiekun faktyczny, a w niektórych przypadkach, konieczne jest uzyskanie zezwolenia sądu opiekuńczego. Szczególne znaczenie ma również sytuacja pacjentów małoletnich, którzy ukończyli 16 lat. W ich przypadku, co do zasady, wymagana jest dodatkowo także ich zgoda.

Wyjątek od powyższych zasad przewiduje art. 33 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dotyczy on sytuacji, w których pacjent wymaga niezwłocznej pomocy lekarskiej, a ze względu na swój stan zdrowia albo wiek nie może wyrazić zgody i jednocześnie nie ma możliwości porozumienia się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym. W takich okolicznościach lekarz może udzielić świadczenia bez zgody pacjenta. Jeżeli jest to możliwe, powinien skonsultować swoją decyzję z innym lekarzem. Warto pamiętać, że choć jest to rozwiązanie wyjątkowe, to jednak w praktyce nie musi chodzić wyłącznie o sytuację bezpośredniego zagrożenia życia. Wystarczające może być także to, że odłożenie interwencji w czasie istotnie pogorszyłoby sytuację pacjenta, na przykład utrudniłoby skuteczne leczenie, wydłużyło terapię albo skomplikowało dalszą rehabilitację.  Z drugiej strony, nie można utożsamiać działania bez zgody z działaniem wbrew woli pacjenta. Wyjątek ze wskazanej powyżej regulacji dotyczy sytuacji, w której pacjent nie może świadomie zdecydować, a nie sytuacji, w której pacjent decyzję podjął i wyraźnie sprzeciwił się udzieleniu świadczenia.

Zgoda pacjenta ma również znaczenie z perspektywy odpowiedzialności lekarza i placówki. Wykonanie zabiegu bez zgody może bowiem prowadzić do odpowiedzialności cywilnej, zawodowej, a w określonych przypadkach także karnej.

Co powinno poprzedzać wyrażenie zgody przez pacjenta?

Zanim omówione zostanie to, co powinno się znaleźć w samej treści zgody pacjenta, warto zwrócić uwagę na etap, który powinien poprzedzać jej podpisanie. Samo podpisanie zgody będzie miało bowiem rzeczywiste znaczenie dopiero wtedy, gdy pacjent wcześniej otrzyma informacje pozwalające mu zrozumieć, na czym polega proponowany zabieg i przede wszystkim, jakie mogą być jego konsekwencje.

Punktem wyjścia będą wnioski wypływające z orzecznictwa Sądu Najwyższego, który wskazał: „Lekarz ma obowiązek poinformowania pacjenta o rodzaju i celu zabiegu oraz o wszystkich jego następstwach, które są zwykle skutkiem zabiegu, tj. pożądanych - ze względu na jego cel - skutkach zabiegu, jak i o innych jego skutkach (tzw. skutkach ubocznych). Informacja powinna w szczególności obejmować dające się przewidzieć możliwe następstwa zabiegu, zwłaszcza, jeżeli są to następstwa polegające na znacznym i istotnym uszczerbku zdrowia (wyrok Sądu Najwyższego z 25 września 2019 r., III CSK 270/17). Zakres informacji, które lekarz jest obowiązany udzielać pacjentowi, obejmuje dane o stanie zdrowia pacjenta, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu” (tak: Wyrok SN z 6.12.2023 r., II CSKP 804/22). Możemy więc postawić tezę, że warunkiem legalności działania lekarza jest zgoda pacjenta odpowiednio poinformowanego – tzw. zgoda uświadomiona (objaśniona). Chodzi więc o zgodę, którą musi poprzedzać odpowiednie poinformowanie pacjenta.  

Warto zwrócić uwagę na kilka kwestii, które w praktyce decydują o tym, czy pacjent rzeczywiście został prawidłowo poinformowany:

1. Zakres obowiązku informacyjnego obejmuje ryzyko i powikłania. Lekarz powinien poinformować o rodzaju i celu zabiegu oraz o wszystkich jego zwykłych następstwach - zarówno pożądanych, jak i ubocznych, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań powodujących znaczny uszczerbek na zdrowiu. Należy zatem wskazać typowe możliwe powikłania, także te rzadkie, jeśli mogą być ciężkie oraz w miarę możliwości określić stopień prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
2. Lekarz ma obowiązek poinformować o alternatywnych metodach leczenia lub diagnostyki. Obowiązek informacyjny obejmuje nie tylko metody stosowane w danej jednostce, ale także dostępne w innych ośrodkach krajowych, a w wyjątkowo skomplikowanych sytuacjach nawet zagranicznych. Jeżeli pacjent kwalifikuje się do kilku metod, powinien usłyszeć o ich konsekwencjach, ryzyku i możliwych powikłaniach tak, aby mógł w sposób świadomy uczestniczyć w wyborze.
3. Dalej wskazać należy, iż informacja musi być przystępna. Informacja powinna być dostosowana do pacjenta, czyli do jego wieku, wykształcenia, stanu psychicznego. Zakres informacji nie zależy od tego, co lekarz uważa za wystarczające, ale od tego, co przeciętny pacjent powinien usłyszeć, aby podjąć decyzję. W praktyce oznacza to konieczność wytłumaczenia procedury prostym językiem, wyjaśniania specjalistycznych terminów i zostawienia pacjentowi czasu na pytania.
4. Elementem obowiązku informacyjnego jest także stworzenie pacjentowi możliwości zadania pytań w przypadku wątpliwości oraz zmiany decyzji aż do chwili rozpoczęcia zabiegu. Lekarz powinien upewnić się, że pacjent rozumie przekazaną mu informację, stąd duże znaczenie pytań, czy powtórnego wyjaśnienia trudniejszych kwestii.
5. W stanach nagłych zakres i forma informacji będą siłą rzeczy ograniczone. Lekarz nadal powinien jednak przekazać tyle, ile jest realnie możliwe w danych okolicznościach. Z kolei przy leczeniu wieloetapowym (np. onkologicznym) informowanie powinno stanowić pewien proces – pacjent powinien być informowany na kolejnych etapach, przy każdej istotnej zmianie planu terapeutycznego.

Przykładem może być właśnie leczenie onkologiczne. Lekarz najpierw powinien omówić rozpoznanie i możliwy plan leczenia. Następnie, w zależności od przyjętego postępowania, oddzielnie wyjaśnić zasady chemioterapii przedoperacyjnej, później zakres i rodzaj operacji, następnie dalsze etapy leczenia. Każdy z tych etapów wymaga osobnego omówienia celu, ryzyk, możliwych powikłań, alternatyw oraz skutków rezygnacji.

Wreszcie wskazać należy, że to lekarz lub podmiot leczniczy musi udowodnić, że udzielił pacjentowi wymaganych informacji i uzyskał zgodę uświadomioną. Co istotne, sama aprobata zabiegu bez wykazania, że poprzedziło ją przystępne poinformowanie jest zdecydowanie niewystarczające.

Co powinna zawierać zgoda pacjenta na zabieg?

Kiedy pacjent zostanie już prawidłowo poinformowany o zabiegu, kolejnym krokiem jest właściwe wyrażenie zgody. To właśnie na tym etapie trzeba zadbać o to, aby oświadczenie o wyrażeniu zgody nie sprowadzało się do podpisu pod ogólnym formularzem, ale odnosiło się do konkretnej procedury i pozwalało ustalić, na co pacjent rzeczywiście się zgodził.

Prawidłowo przygotowane oświadczenie o wyrażeniu zgody na udzielenie świadczenia medycznego powinno zawierać przede wszystkim:

1. Formularz zgody pacjenta powinien wprost wskazywać rodzaj świadczenia, jego cel i zakres. Zgoda sformułowana: „wyrażam zgodę na zabieg operacyjny” jest oceniana jako typowy przykład zgody blankietowej, a w orzecznictwie podkreśla się, że nie da się z niej wywieść, na jakie konkretnie działania pacjent się zgodził.  Dużo bezpieczniejsza będzie formuła: „Wyrażam zgodę na planowany zabieg: laparoskopowe usunięcie pęcherzyka żółciowego z powodu kamicy pęcherzyka”.
2. Zgoda powinna pozostawiać przestrzeń na zróżnicowane decyzje pacjenta. Jeżeli zabieg obejmuje kilka istotnych elementów – np. operację, znieczulenie, ewentualną transfuzję krwi, zastosowanie określonego rodzaju implantów. Formularz powinien pozwalać pacjentowi wyrazić osobno zgodę albo odmowę na te kluczowe części. Orzecznictwo akcentuje, że pacjent może mieć np. światopoglądowe zastrzeżenia wobec transfuzji, przy jednoczesnej zgodzie na sam zabieg. Jeżeli formularz nie daje możliwości odnotowania takiej decyzji, taka zgoda może zostać oceniona jako iluzoryczna.
3. Zgoda powinna uwzględniać to, że pacjent został poinformowany o ryzyku i powikłaniach.
4. Zgoda musi być udokumentowana w sposób pozwalający ją przypisać do konkretnego zdarzenia: dane pacjenta, data, podpis pacjenta lub przedstawiciela ustawowego, oznaczenie osoby odbierającej zgodę.
5. Przy zabiegach operacyjnych i metodach leczenia lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty wymaga formy pisemnej takiego oświadczenia. W pozostałych przypadkach, sama zgoda może zostać wyrażona także ustnie lub w sposób dorozumiany, jednak jest to rozwiązanie zdecydowanie nierekomendowane ze względu na potencjalne trudności dowodowe w razie sporu z pacjentem.
6. Na końcu formularza powinno znaleźć się jednoznaczne oświadczenie pacjenta, że po uzyskaniu informacji wyraża zgodę na wykonanie konkretnego zabiegu. Warto unikać zbyt rozbudowanych i niezrozumiałych formuł. Oświadczenie powinno być proste, ale precyzyjne. W praktyce najbezpieczniejsze są formularze dopasowane do rodzaju wykonywanego zabiegu. Jeden uniwersalny wzór zgody dla wszystkich procedur rzadko będzie dobrym rozwiązaniem. Inaczej powinna wyglądać zgoda na prosty zabieg ambulatoryjny, inaczej na zabieg implantologiczny, a jeszcze inaczej na operację.

Zgoda pacjenta na zabieg. Podsumowanie

Zgoda pacjenta nie powinna być więc zgodą blankietową, czyli ogólnym oświadczeniem „na zabieg”, „na leczenie” albo „na czynności medyczne”. Przykładem może być zabieg wszczepienia implantów zębów, przy którym pacjent podpisuje jedynie ogólną zgodę na wykonanie zabiegu chirurgicznego, zamiast zgody odnoszącej się wprost do zabiegu implantologicznego, jego zakresu, lokalizacji, możliwych etapów leczenia oraz charakterystycznych dla tej procedury ryzyk.

W praktyce nadal często spotykamy się z formularzami zgód, które są zbyt ogólne albo niedopasowane do konkretnego zabiegu. Problemem bywa także sama procedura informowania pacjenta.  Dlatego warto regularnie sprawdzać stosowane wzory zgód.

Wspieramy podmioty lecznicze w przygotowywaniu i weryfikacji dokumentacji dla pacjentów, w tym formularzy zgód, procedur informowania pacjenta oraz dokumentów wykorzystywanych przy konkretnych zabiegach.